הבדיקות החדשות לגילוי נגיף ה-SARS-CoV-2

בימים האחרונות מתפרסמות ידיעות על "פריצת דרך" בבדיקות חדשות ומהירות לגילוי הנגיף.

כפי שכבר תיארנו בכתבה הקודמת כאן, הבדיקה לגילוי הנגיף אורכת מספר שעות, שכוללות את הכנת הדגימה, הרצה וניתוח התוצאות בשימוש במכשיר RT-PCR.

נתייחס לשתי ידיעות שפורסמו, הראשונה ביניהן אכן מהווה פריצת דרך משמעותית והשנייה אמנם נשמעת כמו חידוש, אבל מדובר במכשיר שכבר הספקתם להכיר.

חברת BIOMEDOMICS פיתחה קיט מהיר לאבחון הנגיף בדגימת דם פשוטה.

איך הבדיקה עובדת? מדובר בבדיקת סרולוגיה (מהמילה סרום- אחד מרכיבי הדם המכילים את הנוגדנים שמערכת החיסון מפתחת כנגד מזהמים שחודרים לגוף) הבודקת את נוכחות הנוגדנים כנגד הנגיף. הקיט בודק שני סוגי נוגדנים:

1. נוגדן IgM- מהווה את קו ההגנה הראשון מתוך הנוגדנים. נוגדן המופיע כ-3-5 ימים ראשונים לאחר חשיפה ראשונית לנגיף ונעלם לאחר כ-2-3 שבועות.
2. נוגדן IgG- מהווה קו הגנה ארוך טווח הקשור לזיכרון חיסוני. מופיע לאחר כשבוע ונשאר לאורך זמן.

הבדיקה אורכת כ-15 דקות ותוצאותיה יכולות להראות האם מדובר בהדבקה חדשה בנגיף הקורונה החדש, הדבקה ישנה, או שהאדם שלילי להימצאות נוגדנים.

חשוב לציין כי תוצאה שלילית אינה מבטיחה שהאדם לא נדבק, כיוון שאם הבדיקה נעשתה לפני שיוצרו נוגדי IgM, האדם יתגלה כשלילי- אך תוך מספר ימים יהפוך לחיובי (נקרא גם Seroconversion).

איפה ואיך הקיט החדש נבדק?

הערכה נבדקה ב8 בתי חולים בסין, סך הכל נבדקו 525 אנשים:

• 397 מקרים חיוביים (מתוכם הערכה זיהתה 352 מקרים כחיוביים)
• 128 מקרים שליליים (מתוכם 12 זוהו כחיוביים).

תוצאות אלה מכריחות אותנו לגלוש קצת לסטטיסטיקה- על מנת להבין האם בדיקה מסוימת היא יעילה או לא, אנו משתמשים בשני מושגים עיקריים:

• רגישות- מה הסיכוי לזיהוי הנבדק כחולה ע"י הבדיקה, אם אכן הוא חולה.
• סגוליות- מה הסיכוי לזיהוי הנבדק כבריא ע"י הבדיקה, אם הוא אכן בריא.

הרגישות של הבדיקה החדשה מבוססת הנוגדנים היא 88.66%, ואילו הסגוליות היא 90.63%.

אם נשווה נתונים אלה למכשיר הRT-PCR שמהווה היום את בדיקת הבחירה עבור זיהוי הנגיף:

הרגישות של RT-PCR משתנה בהתאם לסוג הדגימה (מאין לוקחים אותה- גרון, אף, שתן, צואה וכו') וכמות הדגימה הנלקחת. הרגישות נעה בין 50-72%, כאשר 2 בדיקות מעלות את הרגישות ל79% וכל בדיקה נוספת מעלה את האחוזים.

הסגוליות של RT-PCR היא 100%.

ה-CDC של סין כבר הכניסו את תוצאות הבדיקה לקריטריוני האבחנה שלהם עבור אבחנת המחלה, אך חשוב לציין כי בדיקה זו עוד לא עברה אישור של מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA). ישראל בדרך כלל מחכה לאישור של הFDA, אך הקיט כבר קיבל אישור באיחוד האירופאי ואולי נראה אותו בקרוב אצלנו.

חברת Roche קיבלה אישור מזורז מהFDA עבור מכשיר RT-PCR מתקדם.

החברה קיבלה אישור מה-FDA לבצע בדיקות לזיהוי הנגיף במכשירי RT-PCR הנקראים cobas 8800. היתרון העצום במכשירים אלה שהם יכולים להריץ כמות גדולה מאוד של דגימות ביממה (כ-4,128 דגימות), ובכך לקצר את הזמן לקבלת התוצאה.

כיוון שיש עומס גדול מאוד על עובדי המעבדה ומגיעות כמויות גדולות של דגימות, אך כל מכשיר יכולות להכיל כמות מוגבלת של דגימות, נוצר עיכוב בקבלת התוצאה. בעזרת מכשירים מהסוג הזה, זמן ההמתנה יתקצר (אך כמעט ולא ישנה את הזמן שהבדיקה עצמה לוקחת במכשיר).

בהזדמנות זו אנחנו רוצים להוקיר ולהודות לכלל עובדי המעבדות שעושים ימים כלילות בשבועות האחרונים על מנת להריץ את הבדיקות ולספק תשובות בזמן ❤️

https://www.biomedomics.com/products/infectious-disease/covid-19-rt/

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jmv.25727

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202003/a31191442e29474b98bfed5579d5af95.shtml